Chưa trực tuyến  Cấp Giấy chứng nhận "Thực hành tốt nhà thuốc" (GPP)

Ký hiệu thủ tục: NVD 10
Lượt xem: 4376
Thông tin Nội dung
Cơ quan thực hiện a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế Tiền Giang. b) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Tiền Giang
Địa chỉ cơ quan giải quyết
Lĩnh vực Mỹ phẩm
Cách thức thực hiện Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện hoặc Công thông tin điện tử Sở Y tế (http://motcua.soytetiengiang.gov.vn)
Số lượng hồ sơ 01 bộ
Thời hạn giải quyết 1.Trong thời hạn 25 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và kiểm tra đạt yêu cầu;
2. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục đối với trường hợp phải nộp báo cáo khắc phục những tồn tại trong biên bản kiểm tra;
3. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra lại đối với trường hợp không đạt phải kiểm tra lại.
Ðối tượng thực hiện Tổ chức hoặc cá nhân
Kết quả thực hiện Giấy chứng nhận đạt GPP
Lệ phí


1.000.000 đ (Một triệu đồng)/ lần


Phí
Căn cứ pháp lý - Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;

- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/201 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”;

- Thông tư số 03/2013/ TT-BCT ngày 08/01/2013 của Bộ Tài Chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề Y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề Y; cấp giấy phép họat động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Bước 1- Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật.

Bước 2- Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế Tiền Giang (Số 04, Hùng Vương, phường 1, TP. Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang).

Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết giấy hẹn trao cho người nộp.

- Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn một lần bằng văn bản để người đến nộp hồ sơ làm lại cho đúng quy định.

Bước 3- Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế Tiền Giang như sau:

- Người nhận kết quả mang phiếu hẹn đến nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả để được nhận kết quả.

- Công chức trả kết quả kiểm tra và yêu cầu người đến nhận kết quả ký nhận vào sổ và trao kết quả cho người đến nhận. Trong trường hợp nhận hộ phải có phiếu nhận hồ sơ và chứng minh nhân dân của người ủy quyền.

Thời gian nhận hồ sơ và trả kết quả: Sáng từ 7 giờ 00 đến 11 giờ 30, chiều từ 13 giờ 30 đến 17 giờ từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ ngày lễ, tết).

a) Thành phần hồ sơ bao gồm: - Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP - Thông tư số 46/2011/TT-BYT); - Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự; - Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II - Thông tư số 46/2011/TT-BYT. b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

File mẫu:

  • Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" (Mẫu số 1/GPP - Thông tư số 46/2011/TT-BYT) Tải về
  • Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) (Phụ lục II ) Tải về

Không